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바이오젠 아두카누맙 FDA 승인 : 알츠하이머 정복을 향해서

[이미지출처 : EPA연합뉴스]

기다리고 기다리던, 바이오젠 아두카누맙 FDA 승인을 받아냈습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 2021년 6월 7일(현지 시각) 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제인 ‘아두카누맙(상품명 에드유헬름)’을 승인하였다고 발표했습니다. 단, 시판 후에 효능과 안정성을 확인하는 임상 4상 시험을 조건으로한 조건부 승인이지만요.

‘조건부 신속 승인’이란 4차 임상시험을 조건으로 시장 출시를 허용하되 추후 임상시험 결과 약의 효능이 입증되지 못하면 승인을 철회하는 것을 말합니다.

바이오젠의 아두카누맙은 최초의 알츠하이머 치료제는 아닙니다. 지난 2003년, FDA의 승인을 받은 알츠하이머 약이 있기는 합니다. 다만 그 약은 알츠하이머의 진행으로 인한 기억력 감소 증상을 치료하는 것이었을 뿐, 알츠하이머 질병의 진행 자체를 늦추지는 못했습니다.

바이오젠의 아두카누맙은 알츠하이머를 일으키는 원인으로 추정되는 뇌에 쌓이는 아밀로이드 플라크 뭉치들을 해체하는 방식으로 증상을 호전시키는 기능만을 갖고 있다고 합니다.

미국 식품의약국 승인을 받은 바이오젠의 알츠하이머병 신약
바이오젠 아두카누맙 (상품명 : 에드유헬름)

반면, 알츠하이머 환자 가족들의 모임인 ‘알츠하이머협회’는 이번 바이오젠의 신약에 대한 기대는 높지만 당장 상용화될 것이라는 기대는 하지 않는다고 합니다. 승인을 받기는 했지만 실제로 병을 얼마나 치료해 줄 지는 미지수라는 것.

또한 바이오젠이 밝힌 아두카누맙(상품명 에드유헬름)의 가격 또한 상당히 높기도 합니다. 연 5만 6,000달러. 한화로 약 6,300만원 정도 됩니다. 1회 투여하는 데 드는 비용은 4,312달러. 한화로 약 500만원입니다. 이 치료제는 4주 간격으로 환자에게 투여 되어야 한다고 합니다.

바이오젠이 승인 됨에 따라 국내 관련 바이오 관련 회사들의 주가도 들썩이고 있다고 합니다. 삼성바이오로직스, SK케미칼, 피플바이오, 젬백스, 퓨처캠, 켐온, 종근당, 네이처셀, 미디프론 그리고 유한양행 등의 주가에도 영향을 주고 있다고 합니다.

하지만 무턱대고 주식에 투자하는 것은 금물! 참고만 하시면 될 것 같습니다.

<자료출처>

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